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Sanidad alerta de posibles “problemas de seguridad” en casi una decena de mascarillas con imanes para tratar la apnea

Agencias
@DiarioSigloXXI
miércoles, 25 de enero de 2023, 13:34 h (CET)

MADRID, 25 (SERVIMEDIA)


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) actualizó este miércoles la información del “problema de seguridad” detectado en determinadas mascarillas con imanes de Philips Respironics, que contienen imanes que pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento/desplazamiento de implantes médicos y dispositivos médicos que puedan verse afectados por los campos magnéticos y provocar "lesiones graves". La lista de productos afectados incluye casi una decena de nuevas referencias.


Así lo alertó en un comunicado en el que precisó que, entre los productos afectados están también la Mascarilla facial de mínimo contacto Amara View, la Mascarilla facial DreamWear, la Mascarilla nasal DreamWisp con almohadilla nasal, las Mascarillas nasales Wisp y Wisp Youth y la Mascarilla terapéutica 3100 NC/SP.


La Aemps publicó el 30 de septiembre de 2022 la Nota informativa PS, 30/2022, en la que informaba de la actualización de las contraindicaciones y advertencias de determinadas mascarillas faciales y nasales de Philips Respironics diseñadas para utilizarse en una terapia CPAP o BiPAP para tratar la apnea obstructiva del sueño, a las que se suman ahora estos números de referencia.


De acuerdo a la información proporcionada por la empresa, el uso de estas mascarillas está “contraindicado" para los pacientes con dispositivos implantados que puedan verse afectados por imanes, o cuando los miembros de sus familias, profesionales sanitarios y compañeros de habitación tengan algún implante o dispositivo médico que pueda verse afectado, incluidos marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (DCI), neuroestimuladores, implantes metálicos magnéticos/electrodos/válvulas colocados en las extremidades superiores, el torso o en la parte superior, derivaciones del LCR (líquido cefalorraquídeo), pinzados de aneurisma, bobinas embólicas, dispositivos de interrupción del flujo intravascular de aneurismas intracraneales, placas craneales metálicas, tornillos, tapas de los orificios de trepanación y dispositivos sustitutos óseos.


También quienes tengan esquirlas metálicas en el ojo, implantes oculares, algunas lentes de contacto con metal, implantes para restaurar la audición o el equilibrio que tienen un imán implantado, fijaciones magnéticas para prótesis dentales, pinzas gastrointestinales metálicas, estents metálicos, puertos y bombas implantables, estimuladores del nervio hipogloso, dispositivos o implantes metálicos magnéticos etiquetados como no seguros para resonancia magnética o cuya seguridad no ha sido evaluada.


POSIBLES LESIONES GRAVES


Las mascarillas afectadas utilizan imanes con una intensidad de campo magnético de 400 militeslas y la empresa advirtió de que, con la excepción de los dispositivos contraindicados, la mascarilla debe mantenerse a una distancia mínima de 15,24 centímetros de “cualquier otro implante o dispositivo médico activo que pueda verse afectado por los campos magnéticos”. “Los imanes pueden hacer que el dispositivo no funcione según lo previsto, lo que puede resultar en una lesión grave”, alertó la Aemps.


Con respecto a la situación actual en España, Philips Respironics está remitiendo una segunda nota de aviso y un nuevo documento de preguntas frecuentes a pacientes, profesionales sanitarios, distribuidores y proveedores de terapia domiciliaria, para informar de estas nuevas referencias de las mascarillas faciales y nasales que también están afectadas por las advertencias y contraindicaciones descritas en la primera nota de aviso


A los profesionales sanitarios y proveedores de servicio domiciliario les urge a cambiar las mascarillas afectadas por una mascarilla no magnética, si está disponible, en los pacientes que tengan un implante o dispositivo contraindicado para que puedan continuar la terapia.


Por su parte, a los pacientes les emplaza a dejar de utilizar la mascarilla afectada si ellos mismos, los miembros de su familia, los profesionales sanitarios o los compañeros de habitación que pueden estar cerca tienen implantado un dispositivo médico contraindicado para los imanes de la mascarilla y a que consulten con su médico o empresa de terapia domiciliaria si deben usar otra mascarilla para su terapia.


En cuanto a la mascarilla facial de mínimo contacto Amara View y la mascarilla nasal Wisp/Wisp Youth, pueden utilizarlas con pinzas no magnéticas para el arnés, lo que, según la compañía, “evitaría el riesgo”.


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