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La Aemps validó en 2021 un total de 81.448 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, un 160% más que en 2020

Agencias
@DiarioSigloXXI
lunes, 6 de junio de 2022, 15:20 h (CET)

MADRID, 06 (SERVIMEDIA)


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recibió y validó en 2021 un total de 81.448 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, un 160% más que en 2020. De ellas, 26.032 estaban relacionadas con alguna de las vacunas administradas frente a la covid-19.


Así lo refleja su ‘Memoria de Actividades 2021’, presentada este lunes y en la que repasa los principales hitos llevados a cabo en un año marcado por la llegada de las vacunas frente a la covid-19.


Tras defender que también jugó “un papel inspector clave” a la hora de disponer de estas vacunas, que ha hecho posible la autorización de “múltiples” líneas de fabricación de estos medicamentos, con una amplia capacidad de suministro para la Unión Europea y también para la exportación, la agencia subrayó que sólo hasta abril de 2022 se fabricaron en España más de 460 millones de dosis de vacunas de ARNm.


“El éxito de disponer de vacunas seguras y eficaces en un plazo tan breve ha sido resultado de un importante esfuerzo en el que ha contribuido muy especialmente el trabajo realizado por los inspectores de la agencia”, aseveró la Aemps, para explicar que estos profesionales supervisaron actividades “fundamentales” para la llegada de estos medicamentos y para escalar la producción “hasta un nivel nunca antes visto, compatibilizando la agilidad administrativa, la formación y el rigor”.


Así, la agencia realizó 21 inspecciones de normas de correcta fabricación relacionadas con las vacunas covid-19 en el pasado ejercicio, 15 de ellas nacionales y seis internacionales, además de “múltiples” inspecciones para la autorización de nuevas instalaciones o líneas adicionales de fabricación de estas vacunas, con el fin de incrementar la capacidad productiva “cuando más necesario era”.


La Aemps fue, a su vez, el organismo encargado de gestionar la donación de vacunas trabajando junto a Presidencia, los Ministerios de Exteriores y Hacienda, la alianza de vacunas GAVI, Unicef y, principalmente, el mecanismo Covax, lo que permitió a España “posicionarse” como “uno de los países del mundo que más vacunas ha donado en 2021”.


TEST DIAGNÓSTICOS


En paralelo, recordó que la detección precoz a través de los test para el diagnóstico del SARS-CoV-2 resultó “primordial” para controlar la transmisión de la covid-19 y, como organismo competente de este tipo de productos sanitarios, tuvo que realizar “numerosas actuaciones” para garantizar su “seguridad y fiabilidad”, así como para dar respuesta a la demanda “sin precedentes que se desencadenó”.


“Especialmente, durante la ola que produjo la variante ómicron”, advirtió, para señalar que, en la semana del 13 de diciembre, multiplicó por 1.000 esa demanda. Para dar respuesta a este incremento “exponencial”, la agencia desarrolló un plan que permitió la puesta en el mercado de más de nueve millones de test durante el mes de diciembre de 2021 y enero de 2022.


Toda esta actividad se llevó a cabo en “estrecha coordinación” con la Agencia Europea de Medicamentos, la Comisión Europea y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos, donde los técnicos de la Aemps desarrollaron una “destacada labor” en el marco de las evaluaciones, las inspecciones o la farmacovigilancia.


IMPACTO DE LA COVID-19


En 2021 se autorizaron un total de 1.161 medicamentos de uso humano y la Aemps participó en los comités de la EMA monitorizando un total de 338 medicamentos, evaluando 17 autorizaciones de comercialización y realizando 298 variaciones y 63 asesorías científicas, entre otros procedimientos como arbitrajes, revalidaciones o estudios clínicos.


Respecto al resto de indicadores, la agencia resaltó el número de ensayos clínicos autorizado que, aunque sufrió un ligero descenso respecto a 2020, con 996 frente a 1.027, continuó con la “senda alcista” de años anteriores. De los 996 que obtuvieron el visto bueno en 2021, el 4,8% buscan una solución terapéutica contra la covid-19, un porcentaje que contrasta con los enfocados a la investigación frente al cáncer, que suponen el 45,9% del total de los estudios autorizados, según la Aemps.


La reducción del impacto de la covid-19 también se constató en otros indicadores como las solicitudes de uso compasivo, ya que las autorizadas para el tratamiento del SARS-CoV-2 se redujeron más del 73% respecto al año anterior. En paralelo, el número de actuaciones que lleva a cabo la agencia para asegurar la disponibilidad de medicamentos experimentó una caída del 10% de acciones frente a 2020.


En relación a las actuaciones llevadas a cabo en 2021 sobre medicamentos ilegales destacó el aumento de casi el 30% de anuncios retirados alojados en páginas web y redes sociales que no cumplían con la normativa de venta ‘online’.


En el área de productos sanitarios, la agencia autorizó 78 investigaciones clínicas y 323 autorizaciones de empresas de importación y exportación y las notificaciones recibidas y evaluadas al Sistema Español de Vigilancia aumentaron casi un 34%. De las 980 acciones correctivas de seguridad notificadas por las empresas, en 2021 la Aemps transmitió 704 alertas a las comunidades autónomas y publicó 26 notas de seguridad para informar de los posibles riesgos derivados de la utilización de determinados productos sanitarios y las medidas a adoptar para minimizarlos o eliminarlos.


Por último, emitió 65 certificados de buenas prácticas de fabricación de cosméticos, lo que supone un incremento del 100%. Además, en 2021 las nuevas autorizaciones de productos de cuidado personal registraron una subida exponencial con más del 400% respecto al año anterior, predominando los productos de estética, los dentífricos, los productos de higiene y, por último, los pediculicidas.


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