SafeHeal(R) obtiene autorización de comercialización europea en virtud del MDR

SafeHeal®, empresa líder en innovación en el campo de la cirugía del cáncer colorrectal, ha anunciado hoy que ha obtenido la autorización de comercialización de la Unión Europea para su dispositivo Colovac en virtud del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (UE MDR 2017/745, Productos sanitarios, anexo IX, capítulo I). Este importante hito confirma el cumplimiento por parte de la empresa de las rigurosas normas de seguridad y rendimiento de la UE, lo que permite la distribución comercial de Colovac en toda la Unión Europea. Colovac está pensado como alternativa a la ostomía de derivación temporal para pacientes sometidos a resección de cáncer colorrectal.1,2

"Este es un logro fundamental para nuestra empresa y una prueba de la dedicación de nuestros equipos normativos, clínicos y de ingeniería", afirmó Chris Richardson, presidente y director ejecutivo de SafeHeal. "Ahora estamos listos para llevar los beneficios clínicos y económicos de Colovac a los proveedores de atención médica y a los pacientes de toda Europa".

El sistema de derivación endoluminal Colovac es una alternativa menos invasiva a la ostomía de derivación temporal, el tratamiento estándar actual para los pacientes sometidos a resección colorrectal. La ostomía de derivación se aplica de forma profiláctica a la mayoría de los pacientes que se someten actualmente a una resección anterior baja (LAR) y una anastomosis. La ostomía desvía temporalmente las heces de la anastomosis en proceso de cicatrización hacia el exterior del cuerpo y las introduce en una bolsa de ostomía. En la mayoría de los casos, la ostomía solo es necesaria hasta que la anastomosis haya cicatrizado, y luego se puede revertir, normalmente después de 2 a 6 meses. La reversión final de la ostomía requiere otra operación, con una segunda estancia hospitalaria, un periodo de recuperación y las complicaciones asociadas. En algunos casos, la ostomía no se puede revertir y se convierte en permanente. Además de las posibles complicaciones quirúrgicas asociadas a los procedimientos de ostomía, los pacientes pueden ver afectada su calidad de vida debido al aislamiento social, la reducción de la actividad física y/o la intimidad.

Colovac es una alternativa a la ostomía de derivación, diseñada para eliminar la necesidad de un estoma temporal en la mayoría de los pacientes. Su objetivo es mejorar la recuperación y la calidad de vida de los pacientes al eliminar las complicaciones relacionadas con el estoma, incluido el estoma permanente, y eliminar la carga física y emocional asociada con el manejo y el cuidado del estoma.

"Navegar por el proceso MDR no es tarea fácil para ninguna empresa, y obtener la aprobación confirma la solidez de nuestra tecnología y la fiabilidad de los datos que la respaldan. Tras llevar a cabo una revisión exhaustiva de los datos que respaldan el rendimiento y la seguridad del dispositivo y el sistema de gestión de calidad de SafeHeal, los reguladores de dispositivos médicos de la UE no dudaron en reconocer los evidentes beneficios clínicos que Colovac proporciona a los pacientes con cáncer colorectal", afirmó Richardson.

Colovac ha sido estudiado con éxito en Estados Unidos, Europa y Asia, y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ya le ha concedido la designación de dispositivo innovador. La designación de dispositivo innovador se concede a productos novedosos y permite a la FDA acelerar la revisión de tecnologías innovadoras que pueden mejorar la vida de las personas con enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.

1 Finalidad prevista: El dispositivo de protección de la anastomosis Colovac está destinado a pacientes que requieren anastomosis rectales anteriores bajas para limitar la creación de estomas solo a aquellos pacientes que necesitan más tiempo para la cicatrización de la anastomosis cuando se retira el dispositivo, lo que permite a los pacientes con una anastomosis cicatrizada evitar la creación de estomas.

2 Indicaciones de uso: El dispositivo SafeHeal Colovac está indicado para su uso tras una cirugía colorrectal abierta, laparoscópica o laparoscópica asistida por robot en pacientes con indicación de ostomía de derivación.

Sobre SAFEHEAL®
SafeHeal SAS, con sede en París, Francia, y su filial estadounidense de propiedad exclusiva, SafeHeal Inc., es una empresa de dispositivos médicos que desarrolla Colovac, un dispositivo destinado a ser una alternativa a la ostomía de derivación en pacientes sometidos a cirugía colorrectal. Colovac es una funda de derivación endoluminal flexible diseñada para reducir el contacto del contenido fecal en el sitio de la anastomosis tras una cirugía colorrectal. El dispositivo se coloca endoluminalmente y es totalmente reversible. El dispositivo permanece en su lugar durante aproximadamente 10 días, hasta que se completan los procesos naturales de curación y reparación de los tejidos del cuerpo, tras lo cual se retira mediante un procedimiento endoscópico sin necesidad de una segunda intervención quirúrgica. Esto permite a los pacientes reanudar su vida normal sin el estigma y las complicaciones asociadas a una ostomía. En Estados Unidos, Colovac está limitado por la legislación federal a un uso investigativo y actualmente no está disponible para la venta. Más información. www.safeheal.com.