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La EMA recomienda la autorización de 13 nuevos medicamentos y levanta la restricción de la vacuna 'Ixchiq' | |||
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El Comité ha recomendado conceder la autorización de comercialización de 'Aqneursa' (levacetil leucina) para el tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, un trastorno genético raro, progresivo y mortal causado por mutaciones que codifican proteínas lisosomales esenciales para el transporte intracelular y el metabolismo de las grasas corporales, incluido el colesterol. Así, ha recomendado 'Aqneursa' para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la NPC en adultos y niños a partir de seis años de edad y con un peso mínimo de 20 kg. 'Aqneursa' debe utilizarse en combinación con miglustat o como monoterapia en pacientes que no toleran miglustat. Por el momento, no existen terapias curativas para la NPC. Miglustat es el único medicamento autorizado para tratar la NPC y se ha demostrado que ralentiza la progresión general de los síntomas neurológicos en los pacientes. Además, el comité ha recomendado conceder la autorización de comercialización de 'Yeytuo' (lenacapavir) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en combinación con prácticas sexuales más seguras, con el fin de reducir el riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) de transmisión sexual en adultos y adolescentes con alto riesgo de infección. Según el Comité, este medicamento facilitará la aceptación y el cumplimiento de la PrEP, ya que solo debe administrarse dos veces al año mediante una inyección subcutánea. 'Yeytuo' contiene lenacapavir, una sustancia pionera en su clase que se une a las proteínas que forman la capa externa del VIH-1 (la cápside). Al unirse a estas proteínas, el lenacapavir interfiere en múltiples etapas del ciclo de vida del VIH-1, inhibiendo así la replicación viral y, en última instancia, previniendo la infección por el VIH-1. Cabe destacar que, al iniciar el tratamiento, se requieren dos comprimidos de 'Yeytuo' durante los dos primeros días, tras lo cual el medicamento se administra mediante inyección cada seis meses. RECOMENDACIONES PARA ANGIOEDEMA HEREDITARIO Y TUMORES CEREBRALES Igualmente, se ha recomendado conceder la autorización de comercialización a 'Ekterly' (sebetralstat) para el tratamiento de los ataques agudos de angioedema hereditario, un trastorno raro, crónico, genético, debilitante y potencialmente mortal que se caracteriza por ataques recurrentes y a menudo impredecibles de hinchazón en muchas partes del cuerpo. El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización de 'Romvimza' (vimseltinib) para el tratamiento de adultos con tumor de células gigantes tenosinovial sintomático, una afección en la que el tejido que rodea las articulaciones y los tendones, denominado revestimiento sinovial o sinovial, se expande de forma anómala formando excrecencias en la articulación. También se adopta un dictamen favorable para 'Tryngolza' (olezarsen), para el tratamiento de adultos con síndrome de quilomicronemia familiar, una enfermedad hereditaria autosómica recesiva rara y grave que se caracteriza por niveles elevados de triglicéridos en la sangre. Así como para 'Voranigo' (vorasidenib), un medicamento destinado al tratamiento del astrocitoma de bajo grado o del oligodendroglioma, dos tumores cerebrales malignos raros. 'Zurzuvae' (zuranolona) recibió una opinión favorable del CHMP para el tratamiento de la depresión posparto en adultos tras el parto. SE LEVANTA LA RESTRICCIÓN DE 'IXCHIQ' El CHMP también ha respaldado la recomendación del Comité de Seguridad (PRAC) de la Agencia de levantar la restricción de 'Ixchiq', una vacuna viva atenuada contra el chikungunya. La restricción temporal anterior sobre la vacunación de personas de 65 años o más, que se estableció durante la revisión, ahora se levantará. Sin embargo, para personas de todas las edades, la vacuna solo debe administrarse cuando exista un riesgo significativo de infección por chikungunya y tras una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos. 'Ixchiq' fue autorizada en la Unión Europea en junio de 2024. Al inicio de la revisión, se habían utilizado alrededor de 36.000 dosis de la vacuna en todo el mundo. La información del producto de 'Ixchiq' se actualizará con las últimas recomendaciones. Pese a las notificaciones de efectos secundarios graves, el Comité considera que 'Ixchiq' es eficaz para estimular la producción de anticuerpos contra el virus del chikungunya, lo que asegura que "puede ser especialmente beneficioso para las personas mayores, que corren un mayor riesgo de sufrir una infección grave por chikungunya". Por último, el comité ha recomendado otras ocho ampliaciones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la UE: 'Alhemo', 'Baqsimi', 'Clopidogrel Zentiva', 'Invokana', 'mResvia', 'Sirturo', 'Taltz' y 'Tevimbra'. |
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