La EMA recomienda varios cambios en el uso de azitromicina para minimizar la resistencia a los antimicrobianos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado varios cambios en el uso del antibiótico azitromicina, incluyendo la eliminación de ciertas indicaciones, con el objetivo de optimizar su uso y reducir el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos.

Así lo ha comunicado la EMA este viernes después de que el Comité haya revisado la información disponible sobre este antibiótico, incluidos los resultados de estudios clínicos, la información sobre la resistencia de los patógenos relevantes para las indicaciones aprobadas en la Unión Europea (UE), una evaluación de riesgos sobre la probabilidad de desarrollo de resistencia durante el tratamiento, así como las recomendaciones de las directrices de tratamiento nacionales y europeas actuales.

La azitromicina se ha utilizado durante décadas para tratar una amplia gama de enfermedades infecciosas, tanto en niños como en adultos. Dado su valor, está incluida en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Sin embargo, la azitromicina también está clasificada por la OMS como un antibiótico con mayor riesgo de resistencia a los antimicrobianos y está incluida en la categoría de vigilancia de la OMS (clasificación AWaRe). Los datos muestran que la resistencia a este antibiótico ha aumentado en los últimos años, y del mismo modo ha sucedido con su consumo.

Debido a esto, el CHMP ha decidido reevaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos con azitromicina adminitrados por vía oral o mediante infusión intravenosa para los diversos usos autorizados, a fin de promover un uso más racional del antibiótico acorde a la información existente sobre el mismo. La revisión se inició el 30 de octubre de 2023 a petición del Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Los principales cambios que ha recomendado se refieren a las indicaciones del fármaco para infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores (infecciones de la nariz, garganta, vías respiratorias y pulmones), como sinusitis bacteriana aguda, amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad.

También ha apuntado modificaciones para su uso en enfermedades de transmisión sexual, como la uretritis y la cervicitis causadas por 'Chlamydia trachomatis' o 'Neisseria gonorrhoeae'; infecciones del aparato reproductor femenino, como la enfermedad inflamatoria pélvica; infecciones dentales, como abscesos periodontales y periodontitis; y tratamiento y prevención de tipos de infecciones por el complejo 'Mycobacterium avium' en personas que viven con infección por VIH-1.

SUSPENSIÓN DE ALGUNAS INDICACIONES
Además, el Comité ha recomendado la suspensión del uso de azitromicina por vía oral en varias indicaciones, al considerar que la evidencia disponible no es suficiente para respaldar su eficacia en estos casos y, por tanto, concluye que los beneficios no superan a los riesgos.

En concreto, ha recomendado la suspensión del uso para acné vulgar moderado (también conocido como acné), una afección en la que los poros de la piel se bloquean con exceso de grasa y células cutáneas; erradicación de 'Helicobacter pylori', una bacteria que causa infección en el estómago que puede derivar en inflamación crónica y úlcera; prevención de las exacerbaciones (ataques) del asma eosinofílica y no eosinofílica.

Por otra parte, ha propuesto incluir en la información del producto una advertencia para destacar el riesgo de resistencia a los antimicrobianos. Esto explicará que la azitromicina podría favorecer el desarrollo de resistencia debido a la disminución prolongada de sus niveles plasmáticos y tisulares tras la finalización del tratamiento.

Según ha precisado, la advertencia indicará que el tratamiento con azitromicina solo debe iniciarse después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y los riesgos, teniendo en cuenta la prevalencia local de resistencia y cuando no estén indicados los regímenes de tratamiento preferidos.

El dictamen del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea (CE), que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembro de la UE.