Sanidad informa de la retirada del enjuague bucal Caphosol por posible alteración del pH

MADRID, 14 (SERVIMEDIA)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó este lunes de la retirada del enjuague bucal Caphosol por posible alteración del pH.

Así lo anunció la agencia en un comunicado en el que precisó que ha tenido conocimiento, a través de la empresa Recordati Netherlands B.V. (Países Bajos), de la retirada del mercado del enjuague bucal Caphosol, debido a la posibilidad de que uno de sus componentes (Caphosol B) tenga un pH que "no cumpla con las especificaciones establecidas".

Caphosol es un enjuague bucal compuesto por dos sobres, Caphosol A y Caphosol B, que deben mezclarse para su utilización conjunta.

Está indicado para el tratamiento de la sequedad bucal y orofaríngea (hiposalivación, xerostomía), así como para la prevención y el tratamiento de la mucositis asociada a la administración de radioterapia o quimioterapia a altas dosis.

Según la información facilitada por la empresa, los niveles de pH del sobre Caphosol B "podrían estar alterados y afectar potencialmente a la eficacia y seguridad del producto".

Sin embargo, de acuerdo con lo indicado por el fabricante, si se siguen "correctamente" las instrucciones de uso y se mezclan ambos sobres, el pH de la solución resultante "no debería verse afectado".

DISTRIBUCIÓN

Los productos afectados han sido distribuidos en España por la empresa Recordati Rare Diseases, S.L.U., que está enviando una nota de aviso dirigida a distribuidores y establecimientos sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

Por lo que respecta a los usuarios que dispongan del producto Caphosol, tienen que dejar de utilizarlo y desecharlo.

En cuanto a los profesionales sanitarios, la Aemps les urgió a no prescribir Caphosol a nuevos pacientes ni a quienes ya lo estén utilizando.

FARMACIAS Y DISTRIBUIDORES

En el caso de las oficinas de farmacia que dispongan de unidades de Caphosol, tienen que separarlas, ponerlas en cuarentena, no dispensarlas y ponerse en contacto con su distribuidor.

Por último, a los distribuidores les instó a localizar los productos Caphosol y, una vez identificados, a proceder a su destrucción o devolverlos a su proveedor.

Asimismo, tienen que informar a las oficinas de farmacia a las que hayan distribuido los productos Caphosol para que retiren el producto y procedan igualmente a su devolución o destrucción.