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MADRID, 26 (SERVIMEDIA)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó este jueves de la presencia de “partículas visibles” en varios lotes de ácido ascórbico de Bayer en su presentación de 1000 miligramos/5 mililitros Solución Inyectable distribuidos en Francia.
Así lo anunció la agencia en un comunicado en el que precisó que este defecto de calidad “podría afectar potencialmente” a los lotes G204100 y G215652, comercializados en España.
De acuerdo a la información proporcionada por la compañía, “algunas” ampollas “podrían” presentar partículas en suspensión generadas durante el proceso de fabricación, “pudiendo", según la Aemps, "suponer un riesgo para la salud de los pacientes”.
Las partículas fueron inicialmente detectadas en lotes de un medicamento equivalente que la compañía comercializa en el mercado francés y hasta la fecha no se han detectado partículas en “ninguna” de las ampollas revisadas de los dos lotes distribuidos en el mercado español, si bien dicha revisión “no ha cubierto el 100% de las ampollas”.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de estados graves de deficiencia de vitamina C, cuando la administración oral no es factible o en casos de malabsorción, en adultos y adolescentes a partir de 14 años, es “especialmente importante” en las unidades de quemados, donde, en función de la gravedad de sus quemaduras, se precisan “una gran cantidad de ampollas” y es el único autorizado a nivel nacional que contiene el principio activo ácido ascórbico en solución inyectable.
La agencia puntualizó que, “teniendo en cuenta la laguna terapéutica” que generaría su “ausencia” y que, “por el momento, no se ha detectado el defecto en los lotes distribuidos en España”, no se va a proceder a su retirada del mercado, pero “se restringe” su distribución “sólo a hospitales”.
“En este momento, no se dispone de unidades de este medicamento libres del riesgo de presencia de partículas, aunque la compañía ya está trabajando para resolver este problema”, aseveró, para, a continuación, solicitar a los profesionales sanitarios que “extremen las precauciones habituales” previas a la administración de cualquier inyectable.
Además, les instó a que hagan una “revisión exhaustiva de cada ampolla”, dado que estas partículas “pueden detectarse fácilmente a simple vista”, y advirtió de la “conveniencia” de utilizar un filtro de partículas antes de su administración.
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