La Aemps confirma la eficacia y la seguridad de la vacuna de Pfizer, aprobada hoy

MADRID, 21 (SERVIMEDIA)

La directora general de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, confirmó este lunes la seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer y BioNTech, aprobada hoy por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y por la Comisión Europea para que los 27 estados miembros comiencen la vacunación al mismo tiempo.

Así lo aseguró en rueda de prensa desde el Palacio de la Moncloa y en la que estuvo acompañada de la secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón.

Dos días antes de lo previsto, la EMA aprobó hoy la primera vacuna frente a la Covid-19 de Pfizer y BioNTech para su comercialización en la Unión Europea al existir datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia de este medicamento.

Del mismo modo, esta misma tarde, la Comisión Europea también ha dado su visto bueno para su comercialización para que la campaña de vacunación comience al mismo tiempo en los 27 Estados miembros, entre los días 27 y 29 de diciembre.

Sobre esta vacuna se pronunció la directora general de la Aemps, quien subrayó que "con los datos actuales de calidad, es decir, lo que tiene que ver con los procesos de producción, se puede asegurar que se cumplen estándares de calidad y que hay datos sólidos y suficientes para garantizar la eficacia y la seguridad de esta vacuna y por tanto, el balance beneficio-riesgo es favorable".

GRUPOS DE EDAD

Asimismo, señaló que el 95% de eficacia se mantiene en todos los grupos de edad y también en casos de que hayan presentado "factores de riesgo para enfermedad más grave como asma, enfermedad obstructiva crónica, diabetes e hipertensión arterial".

En cuanto a los efectos secundarios más frecuentes de la vacuna destacan dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares o calambres, dolor en las articulaciones y fiebre en un porcentaje menor.

Otros efectos más raros pueden ser dificultad para dormir, náuseas y parálisis cerebral no grave que se describió en cuatro casos en los ensayos clínicos en los que participaron más de 40.000 voluntarios.

INMUNIZACIÓN

Del mismo modo, María Jesús Lamas aseguró que "con los datos existentes hasta el momento, el balance beneficio-riesgo es suficiente para autorizar la vacuna, pero faltan datos que van a generar evidencia posterior, es decir, lo que nos queda por saber: cuánto tiempo va a durar la inmunización, qué respuesta se puede esperar en mujeres embarazadas y en las personas inmunocomprometidas o en los niños".

Por ello, Lamas matizó que ahora comienza toda la labor de vigilancia "para garantizar que el beneficio-riesgo de la vacuna se mantiene durante todo el tiempo que se esté administrando". Para ello, la compañía farmacéutica deberá presentar informes periódicos de seguridad cada mes.

VUELOS REINO UNIDO

En relación con la suspensión por parte de España y Portugal de los vuelos de entrada procedentes del Reino Unido, la secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón, subrayó que en cuanto a la nueva variante detectada en territorio británico, debe intensificarse la vigilancia "incluyendo la secuenciación genómica del virus".

Por ello, añadió, "se ha adoptado esta medida que vienen a sumarse al control que ya teníamos al solicitar la PCR en origen de países, entre ellos, Reino Unido. Esto se va a reforzar evitando vuelos que no sean de nacionales españoles o residentes en España y vamos a seguir con especial atención de esta variante en todos los sentidos".