BioSim registra un aumento de la participación de los centros sanitarios españoles en ensayos clínicos con biosimilares

La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) ha registrado un aumento de la participación de los centros sanitarios españoles en ensayos clínicos con biosimilares, hasta alcanzar los 157, tal y como se ha expuesto en el nuevo informe de Horizon Scanning, publicado este martes.

"Históricamente, la innovación ha sido el centro de todas las miradas en lo que a investigación clínica se refiere. Este cambio progresivo de paradigma refleja el creciente interés de nuestros hospitales en los medicamentos biosimilares", ha declarado el presidente de BioSim, Joaquín Rodrigo.

El documento muestra que en la actualidad hay 54 participantes en ensayos clínicos activos con biosimilares, 17 de ellos con nivolumab, cuatro con ocrelizumab, dos con omalizumab y 31 con pembrolizumab; asimismo, se refleja la "inminente" comercialización de los primeros biosimilares de aflibercept, denosumab y omalizumab, y el progreso de otros como pertuzumab o golimumab, con uno y dos biosimilares, respectivamente, en proceso de evaluación por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La directora general de la organización, Encarna Cruz, ha explicado que la llegada de los primeros biosimilares de principios activos como omalizumab, empleado en áreas terapéuticas sin alternativa biosimilar hasta la fecha, requiere de un "esfuerzo adicional" por compartir la evidencia que respalda la comparabilidad entre el fármaco de referencia y el biosimilar.

"Estamos trabajando para que los profesionales involucrados en el diagnóstico y manejo de estas patologías conozcan de primera mano las ventajas asociadas a los medicamentos biosimilares y dispongan de toda la información necesaria para la toma de decisiones informada", ha añadido.

Por otro lado, Cruz ha lamentado que, a pesar de que los datos son "muy positivos", existe una "desigual" distribución a nivel regional, lo que demuestra la necesidad de apoyar la investigación en los hospitales de pequeño y mediano tamaño, que disponen de menos recursos, y que se encuentran "con dificultades" a la hora de asumir los requisitos asociados a la puesta en marcha y seguimiento de estos ensayos.

Comunidades como Cataluña (41), Madrid (29) o Andalucía (29) se encuentran liderando las participaciones, seguidas de la Comunidad Valenciana (14), Galicia (13), Aragón (ocho), Castilla y León (seis), Asturias (cinco), Extremadura (cuatro), País Vasco y Murcia (tres cada uno) y Navarra (dos). Canarias, Baleares, Castilla La Mancha, Rioja, Cantabria, Ceuta y Melilla no cuentan con participaciones en estos ensayos.

Para su aprobación, se debe envía un expediente de registro a la EMA para su evaluación en el CHMP que, tras recomendar su aprobación, es la Comisión Europea la encargada de dar el 'visto bueno' a la autorización de comercialización, con validez para todo el territorio europeo.

Tras ello, pasa a ser ratificado por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mientras que la Comisión Interministerial de Precios (CIPM) debe fijar el precio (PVL), y la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCYF) es la encargada de emitir la resolución final de inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS).