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MADRID, 5 (EUROPA PRESS)
Novavax ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización condicional ampliada de su vacuna frente a la Covid-19 'Nuvaxovid' (NVX-CoV2373) en la Unión Europea (UE) para adolescentes de 12 a 17 años.
La aprobación llega tras la recomendación positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) el pasado día 23 de junio de 2022.
"Con esta autorización, estamos muy satisfechos de poder ofrecer nuestra vacuna frente a la COVID-19 Nuvaxovid a los adolescentes de la UE. Nuestra vacuna basada en proteínas se desarrolló utilizando un enfoque innovador respecto de la tecnología tradicional y ha demostrado eficacia y seguridad tanto en adolescentes como en adultos", ha declarado el presidente y director general de Novavax, Stanley C. Erck.
La autorización se basó en los datos de ampliación pediátrica de 'PREVENT-19', un ensayo pivotal de fase 3 de 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 centros de Estados Unidos que evalúa la seguridad, efectividad (inmunogenicidad) y eficacia de 'Nuvaxovid'.
En el ensayo, 'Nuvaxovid' alcanzó su criterio de valoración principal de la efectividad y demostró una eficacia clínica general del 80 por ciento en un momento en que la variante Delta era la predominante del virus SARS-CoV-2 circulante en Estados Unidos.
Los datos preliminares de seguridad del ensayo mostraron que la vacuna fue bien tolerada en general. Los acontecimientos adversos graves e importantes fueron poco numerosos y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideró que estuvieran relacionados con la vacuna.
La reactogenicidad local y sistémica fue en general más baja o similar a la de los adultos, después de la primera y la segunda dosis. Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, cefalea, mialgia, fatiga y malestar.
No hubo un aumento de reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (de 12 a 15 años) en comparación con los adolescentes mayores (de 15 a 18 años). Se observó fiebre con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
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