El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA adopta una opinión positiva recomendando la autorización de la vacuna Omicron BA.4-BA.5 Targeting Bivalent Covid-19 de Moderna en la Unión Europea

Moderna, Inc. (Nasdaq:MRNA), empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado un dictamen positivo en el que recomienda la autorización condicional de comercialización de mRNA-1273.222 (Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 ) como dosis de refuerzo para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos de 12 años o más, que hayan recibido previamente al menos un curso de vacunación primaria contra la COVID-19. Tras el dictamen positivo del CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre el uso de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5. Esta vacuna se une ahora a la otra vacuna de refuerzo actualizada de Moderna, la mRNA 1273.214, dirigida a la variante BA.1, para su uso en individuos de 12 años o más.

"La recomendación positiva del CHMP para nuestra vacuna bivalente de refuerzo BA.4/BA.5, mRNA-1273.222, proporciona a las personas de toda Europa una protección duradera contra las principales subvariantes de Omicron en circulación, ahora que nos acercamos a los meses de invierno, cuando la vacunación contra la COVID-19 es crucial", dijo Stéphane Bancel, director general de Moderna. "Esperamos la decisión de autorización de la Comisión Europea en breve".

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 es una vacuna bivalente de nueva generación que contiene 25 µg de ARNm-1273 (Spikevax) y 25 µg de una vacuna candidata dirigida a la variante Omicron de interés (BA.4/BA.5). La presentación de Moderna a la EMA se basa en los datos preclínicos del ARNm-1273.222, así como en los datos de un ensayo clínico de fase 2/3 que estudia la vacuna bivalente Spikevax Original/Omicron BA.1 (ARNm-1273.214), una vacuna bivalente de refuerzo dirigida a la subvariante Omicron BA.1, que recientemente recibió la aprobación de la EMA. Un ensayo clínico de fase 2/3 para mRNA-1273.222 está completamente inscrito y actualmente en curso, con datos iniciales esperados a finales de este año.

Moderna ha recibido autorizaciones para los refuerzos bivalentes dirigidos a Omicron en los Estados Unidos, Australia, Canadá, Europa, Japón, Corea del Sur, Suiza, Singapur, Taiwán y el Reino Unido hasta la fecha, y ha presentado solicitudes reglamentarias en todo el mundo.

Acerca de Moderna
En los 10 años transcurridos desde su creación, Moderna ha pasado de ser una empresa en fase de investigación que desarrollaba programas en el campo del ARN mensajero (ARNm), a una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen la formulación de ARNm y nanopartículas lipídicas, y una planta de fabricación integrada que permite la producción clínica y comercial a escala. Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros. Recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las primeras y más eficaces vacunas contra la pandemia COVID-19.

La plataforma de ARNm de Moderna se basa en los continuos avances en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada una de las principales empresas biofarmacéuticas por Science durante los últimos siete años. Para saber más, visite www.modernatx.com.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, en su versión modificada, incluyendo las relativas a: el desarrollo de la vacuna COVID-19 de la empresa (mRNA-1273.222, o Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5); la adopción por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de un dictamen positivo que recomienda la autorización condicional de comercialización de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 (mRNA-1273.222) como dosis de refuerzo para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años o más; la posible autorización por parte de la Comisión Europea de mRNA-1273.222 como dosis de refuerzo para la inmunización para prevenir la COVID-19; y el calendario previsto para la lectura de datos clínicos del ensayo de fase 2/3 de mRNA-1273.222. Las afirmaciones sobre el futuro contenidas en este comunicado de prensa no son promesas ni garantías, y no se debe confiar indebidamente en ellas porque implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas afirmaciones sobre el futuro. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen aquellos otros riesgos e incertidumbres descritos bajo el título "Factores de Riesgo" en el más reciente Informe Anual de Moderna en el Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 31 de diciembre de 2021 y en el Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el período trimestral terminado el 31 de marzo de 2022, cada uno de ellos presentado ante la Comisión de Valores de los Estados Unidos (SEC), y en las presentaciones posteriores realizadas por Moderna ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo en los casos exigidos por la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de que se produzcan nuevos datos, desarrollos futuros u otros. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha del presente documento.