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MADRID, 06 (SERVIMEDIA)
El sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), registró hasta el 28 de junio en la base de datos Fedra un total de 305 casos de sospechas de reacciones adversas en pacientes con Covid-19 por la administración de fármacos contra la infección, principalmente por hidroxicloroquina, que aparece registrado como tratamiento “sospechoso” en 234 casos, 116 de los cuales correspondieron a trastornos hepáticos.
Así lo precisó este lunes la Aemps en una nota informativa publicada en su página web en la que añadió que el 90% de casos notificados hasta esa fecha, 278, fueron graves y que, además de la hidroxicloroquina, como medicamentos “sospechosos” de los casos notificados hasta ahora también aparecen lopinavir/ritonavir, en 129 casos; tocilizumab, en 74; interferón beta 1B, en 12; remdesivir, en 11; cloroquina, en cinco; anakinra, en tres y baricitinib, en un caso.
Por lo que respecta a la hidroxicloroquina, en 48 casos se administró en solitario; en 45 casos, junto a azitromicina; en 42, en combinación con azitromicina y lopinavir/ritonavir; en 39, en asociación con lopinavir/ritonavir; en 31, con azitromicina y tocilizumab; en 15, junto a tocilizumab; en cuatro, junto a azitromicina, lopinavir/ritonavir y tocilizumab y en tres, junto a azitromicina, lopinavir/ritonavir e Interferon beta 1B. Además, 28 casos de reacciones adversas se asociaron al uso de lopinavir/ritonavir; 20, a tocilizumab y diez, a remdesivir.
Hasta esa fecha se habían comunicado 133 casos de trastornos hepáticos, el 97% graves y la mayoría (84) estuvieron vinculados a un episodio de hepatitis. En el conjunto de casos intervino mayoritariamente hidroxicloroquina como sospechoso (116 casos), seguida de lopinavir/ritonavir (44 casos) y tocilizumab (43 casos), si bien la mayoría los pacientes reciben otros fármacos que también se han relacionado con trastornos hepáticos, siendo el más representado la azitromicina (35).
En paralelo, se notificaron 47 casos de arritmias cardíacas y 43 de esos casos recibían hidroxicloroquina, 30 en combinación con azitromicina y 29 en combinación con lopinavir/ritonavir.
Además se notificaron 39 casos de trastornos hematológicos y todos ellos, excepto tres, fueron graves (92%). De ese total, se produjeron diecisiete casos de hipofibrinogenemia y en todos constaba la administración de tocilizumab, siendo en 10 el único fármaco sospechoso, si bien en siete de los casos se había administrado también hidroxicloroquina.
Por otro lado, se registraron cinco casos de trombocitopenias y uno de trombocitopenia inmune y en cinco de ellos el paciente estaba en tratamiento con hidroxicloroquina. Además, se sumaron cinco casos de neutropenia, tres en pacientes que recibían hidroxicloroquina, uno en un paciente que recibía tocilizumab y otro en un paciente que recibía ambos fármacos.
A ellos se unen otros cinco casos de disminución de la coagulabilidad y dos de coagulopatía, figurando en cinco de ellos tocilizumab como fármaco sospechoso de haber producido estos cuadros y también se notificaron otros cinco casos de anemia, dos de anemia hemolítica y uno de anemia junto a hemorragia gastrointestinal. En cuatro de los casos se incluye como fármacos sospechosos tanto tocilizumab como hidroxicloroquina, en dos casos solo consta la administración de hidroxicloroquina, en uno solo consta tocilizumab y en otro, remdesivir.
Junto a ello, se notificaron 18 casos de trastorno psiquiátrico, en 16 de los cuales la reacción adversa fue grave y, de ellos, 15 se dieron en pacientes que recibieron tratamiento con hidroxicloroquina. Diez no tenían antecedentes psiquiátricos y en ocho de los 15 casos el único medicamento considerado sospechoso de haber producido la reacción es la hidroxicloroquina mientras que el caso grave restante se refiere a un estado confusional con agitación asociado a interferón beta 1B, darunavir/cobicistat, azitromicina y ceftriaxona.
Asimismo, se notificaron otros 18 casos de trastornos renales y el fármaco más frecuentemente implicado como sospechoso fue lopinavir/ritonavir (14), seguido de hidroxicloroquina (11), tocilizumab (2), anakinra (1), remdesivir (1) y baricitinib (1), si bien en la mayoría de los casos aparecen combinaciones entre ellos y con otros fármacos nefrotóxicos.
Seis de los pacientes recibieron azitromicina y cuatro, ceftriaxona y un paciente recibía anfotericina B y a ellos se une un caso de fracaso renal e hipotensión con remdesivir como fármaco sospechoso. También hubo un caso de lesión renal aguda en un paciente que recibía baricitinib cuyo desenlace fue mortal, una reacción adversa no descrita en la ficha técnica de este medicamento.
Por otra parte también, se notificaron cinco casos de perforaciones intestinales en los que se considera tocilizumab como único fármaco sospechoso, excepto en uno de ellos, en el que también se ha considerado sospechosa la metilprednisona y también se registraron dos casos de síndrome serotoninérgico en pacientes Covid-19 tratados con lopinavir/ritonavir junto con medicamentos con potencial de producir síndrome serotoninérgico. Uno de ellos había sido tratado con lopinavir/ritonavir, hidroxicloroquina, interferón beta-1B y tocilizumab.
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