|
MADRID, 3 (EUROPA PRESS)
Roche ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Tecentriq' (Atezolizumab) más 'Cotellic' (cobimetinib) y 'Zelboraf' (vemurafenib) para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600. El perfil de seguridad observado en la combinación fue coherente con los ya conocidos de los tres fármacos.
La solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para Tecentriq fue concedida bajo revisión prioritaria. La revisión de esta solicitud se llevó a cabo a través del Proyecto Orbis de la FDA, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA que ofrece un marco de colaboración entre los organismos reguladores de diferentes países asociados para la presentación y el examen simultáneo de medicamentos oncológicos.
"Al recibir una inmunoterapia junto con terapia dirigida contra el cáncer, los pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 pudieron vivir más de 15 meses sin que su enfermedad empeorara. La aprobación por parte de la FDA de esta combinación de Tecentriq representa un importante paso adelante para muchos pacientes que viven con melanoma avanzado", ha explicado el director médico de Genentech y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
La aprobación de esta combinación se ha basado en los resultados del estudio fase III 'IMspire150', en el que la adición de Tecentriq a Cotellic y Zelboraf ayudó a los pacientes a vivir más tiempo sin que su enfermedad empeorase o falleciesen, en comparación con el placebo más 'Cotellic' y 'Zelboraf' (mediana de supervivencia libre de progresión 15,1 meses frente a 10,6 meses, respectivamente).
|
