|
MADRID, 12 (EUROPA PRESS)
Las farmacéuticas Amgen y Allergan han presentado datos de un nuevo estudio de fase III que confirman la eficacia y seguridad de su compuesto ABP 980, biosimilar del trastuzumab que Roche comercializa como 'Herceptin', como tratamiento del cáncer de mama precoz positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2 positivo).
Así se desprende de los resultados de respuesta patológica completa (RpC) evaluada tanto por investigadores locales como una revisión anatomopatológica independiente, presentados durante el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, en sus siglas en inglés) que se ha celebrado en Madrid.
En concreto, los datos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad respaldan el uso de este compuesto como biosimilar de trastuzumab y se suma a la evidencia científica de pruebas que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) y su homóloga de Estados Unidos (FDA, también en inglés) están revisando actualmente.
"Los biosimilares permiten que un número mayor de pacientes pueda acceder a tratamientos de alta calidad con perfiles de seguridad y eficacia demostrados", ha defendido el doctor Serafín Morales, oncólogo del Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida.
Las covariables principales del estudio fueron la diferencia de riesgo (DR) y el riesgo relativo (RR) de la respuesta patológica completa en el tejido mamario y los ganglios linfáticos axilares.
Según la revisión local, el 48 por ciento y el 40,5 por ciento de las pacientes de los grupos de ABP 980 y trastuzumab, respectivamente, lograron la respuesta patológica completa. Y la DR y el RR fue de 7,3 y 1,19 por ciento respectivamente.
Y a partir de la revisión central independiente, que se efectuó como parte de un análisis de sensibilidad, vieron que el 47,8 por ciento y el 41,8 por ciento de las pacientes de los grupos de ABP 980 y trastuzumab, respectivamente, alcanzaron la respuesta patológica completa. Con un DR y RR del 5,8 y 1,14 por ciento respectivamente.
Además, la frecuencia, el tipo y la gravedad de los acontecimientos adversos fueron similares en ambos fármacos, mientras que no se detectó ninguna señal de seguridad nueva en comparación con el perfil de seguridad conocido de trastuzumab.
|
