Diario Siglo XXI. Periódico digital independiente, plural y abierto. Noticias y opinión
Viajes y Lugares Display Tienda Diseño Grupo Versión móvil
19º ANIVERSARIO
Fundado en noviembre de 2003
Sociedad
    

La Agencia del Medicamento mantiene el certificado de 1.203 productos sanitarios

Agencias
@DiarioSigloXXI
jueves, 22 de septiembre de 2022, 15:43 h (CET)

MADRID, 22 (SERVIMEDIA)


El Organismo Notificado 0318, adscrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y encargado de certificar los productos sanitarios en España, mantiene el certificado de 1.203 productos.


Así lo refleja la Memoria Anual del Área de Certificación de la Aemps, publicada este jueves y según la cual dicho organismo emitió un total de 40 certificados en 2021 de acuerdo a la ya derogada Directiva 93/42/CE, teniendo en cuenta que la fecha límite para su emisión expiraba el 26 de mayo de ese mismo año.


Del total de productos sanitarios que mantienen el certificado, un 17% son de “máximo riesgo”, como los implantes vasculares, y otro 11% están considerados “reactivos con alto impacto en la salud pública”, como, por ejemplo, los utilizados para cribado de sangre en los centros de transfusión.


Según su tipología, un 20% del total son productos de diagnóstico in vitro como test de autodiagnóstico del embarazo, seguido de productos oftalmológicos como lentes de contacto y soluciones de mantenimiento, con un 15%, y de productos para administración de sustancias como jeringas o agujas, con un 12%.


Las actividades de certificación y control para el mantenimiento de estos productos certificados requieren de la realización de auditorías nacionales e internacionales. En 2021, el Área de Certificación realizó 113 auditorías, que requirieron 487 actuaciones.


A juicio de la Aemps, estos datos “evidencian” que el pasado ejercicio se mantuvo la “tendencia creciente” del volumen de la actividad de este organismo, que, a su juicio, “refleja el dinamismo y fortaleza de la actividad industrial en el sector de productos sanitarios en España y la confianza que las empresas siguen teniendo en este organismo”.


Por otro lado, respecto a su actividad relativa a los certificados emitidos bajo la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la norma UNE EN ISO 13485, a fecha 31 de diciembre de 2021 había 66 empresas con este certificado en vigor, de las que 56 eran españolas y 10 procedentes de Italia, Francia, Portugal, Canadá, Argentina y México. Respecto a 2020, se produjo un incremento de más de un 20% del número de estos certificados.


Alrededor de un 10% de las empresas certificadas por el Área de Certificación del organismo son empresas extranjeras y actualmente se han emitido certificados a compañías ubicadas en Francia, Italia, Portugal, Estados Unidos, Canadá, Argentina, México y Jordania.


Además, también audita empresas ubicadas en Italia, Puerto Rico, China y Japón que son subcontratadas por los clientes del organismo.


Comentarios
Escribe tu opinión
Comentario (máx. 1.000 caracteres)*
   (*) Obligatorio
Noticias relacionadas

El Congreso vota hoy si devolver al Gobierno la Ley de Bienestar Animal

Médicos del Mundo aborda la cobertura sanitaria universal y la situación de la Atención Primaria tras la covid-19

El Congreso debate las dos enmiendas a la totalidad de devolución del PP y Vox a la ‘ley trans’

El uso responsable del sistema sanitario y la digitalización, claves para descongestionar Urgencias

Una DANA intensifica las tormentas en el Mediterráneo

 
Quiénes somos  |   Sobre nosotros  |   Contacto  |   Aviso legal  |   Suscríbete a nuestra RSS Síguenos en Linkedin Síguenos en Facebook Síguenos en Twitter   |  
© Diario Siglo XXI. Periódico digital independiente, plural y abierto | Director: Guillermo Peris Peris