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MADRID, 05 (SERVIMEDIA)
La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional a la vacuna de la compañía biotecnológica Novavax frente a la covid-19 para adolescentes de entre 12 y 17 años de edad en la Unión Europea.
La compañía Novavax informó este martes de que la CE ha aprobado la autorización de comercialización condicional (CMA) ampliada de la vacuna frente a la covid-19 ‘Nuvaxovid’ en la Unión Europea (UE) para adolescentes de 12 a 17 años. Esta aprobación llega tras la recomendación positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos del 23 de junio de 2022.
A este respecto, el presidente y director general de Novavax, Stanley C. Erck, declaró que están "muy satisfechos de poder ofrecer nuestra vacuna frente a la covid-19 a los adolescentes de la Unión Europea. Nuestra vacuna basada en proteínas se desarrolló utilizando un enfoque innovador respecto de la tecnología tradicional y ha demostrado eficacia y seguridad tanto en adolescentes como en adultos”.
La autorización se basó en los datos de ampliación pediátrica de Prevent-19, un ensayo de fase 3 con 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 centros de EEUU, que evalúa la seguridad, efectividad y eficacia de ‘Nuvaxovid’. En el ensayo, esta vacuna demostró una eficacia clínica general del 80% en un momento en que la variante Delta era la predominante del virus SARS-CoV-2 circulante en EEUU.
Los datos preliminares de seguridad del ensayo mostraron que la vacuna fue bien tolerada en general. Los acontecimientos adversos graves e importantes fueron poco numerosos y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideró que estuvieran relacionados con la vacuna.
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, cefalea, mialgia, fatiga y malestar. No hubo un aumento de reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (de 12 a 15 años) en comparación con los adolescentes mayores (de 15 a 18 años).
Además, se observó fiebre con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
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