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El Hospital 12 de Octubre evaluará la eficacia y seguridad de la vacunación con Pfizer y Janssen en niños y adolescentes

Agencias
@DiarioSigloXXI
martes, 11 de mayo de 2021, 12:56 h (CET)

MADRID, 11 (SERVIMEDIA)


El Hospital Universitario 12 de Octubre de la Comunidad de Madrid comenzará este mes de mayo dos ensayos clínicos sobre vacunas para la prevención de la Covid-19 en niños y adolescentes, con edades comprendidas entre 0 y 18 años de edad, en los que participarán más de 150 voluntarios.


Así lo anunció este martes la Consejería de Sanidad del Ejecutivo de Isabel Díaz Ayuso a través de un comunicado en el que precisó que los estudios, desarrollados por la Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos (UPIC) del Instituto de Investigación (i+12) de este hospital público madrileño, permitirán conocer la “respuesta” del sistema inmunitario de este grupo de población a las vacunas de Pfizer y Janssen, así como su “perfil de seguridad”.


En concreto, cada uno de los ensayos incluirá personas sanas así como a pacientes con enfermedades crónicas “controladas y estables” y, según los protocolos, a finales de mes se iniciará el reclutamiento de voluntarios en los distintos ensayos con el objetivo de formar un grupo de estudio que supere las 150 personas.


El ensayo en niños empezará “de forma progresiva” a finales de este mes y comenzará por los que tengan entre 5 y 12 años y, según establece el protocolo, se elegirá al azar un grupo “pequeño” integrado por uno de cada cinco voluntarios que recibirá placebo, para comprobar la eficacia y seguridad de la vacuna, y, transcurridos seis meses de seguimiento, será vacunado según la pauta habitual.


De acuerdo con los estándares internacionales, los ensayos cuentan con la autorización otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y han sido “evaluados y aprobados” por un Comité Ético de Investigación con Medicamentos de carácter nacional.


La CAM recordó que todos los interesados en participar en los mismos pueden consultar dudas o realizar el trámite de inclusión poniéndose en contacto con la Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos (UPIC) a través del correo electrónico vacunaspediatria.hdoc@salud.madrid.org.


La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del Instituto de Investigación (i+12) del Hospital Universitario 12 de Octubre forma parte de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (Reclip) y dirige más de 30 ensayos clínicos y estudios en salud materno-infantil, entre los que se encuentra el Proyecto Epico, desarrollado en colaboración con la Asociación Española de Pediatría, en el que se evalúan las características clínicas y epidemiológicas de los niños con infección por SARS-CoV-2.


Además, está realizando un ensayo clínico multicéntrico internacional que comprueba la eficacia y seguridad del Remdesivir en niños de 0 a 18 años ingresados con infección confirmada por Covid-19.


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