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Sanidad ordena no reclutar para ensayos de hidroxicloroquina población “similar” al estudio de la OMS

Agencias
@DiarioSigloXXI
lunes, 22 de junio de 2020, 19:52 h (CET)

MADRID, 22 (SERVIMEDIA)


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decidido suspender el reclutamiento en los brazos de hidroxicloroquina en aquellos ensayos clínicos que incluyen una población "similar" a los estudios 'Solidarity' de la OMS y 'Recovery' de Reino Unido o del estudio diseñado y controlado en profilaxis post-exposición que tampoco ha mostrado un efecto positivo para los pacientes tratados con hidroxicloroquina, por "ausencia de eficacia". El reclutamiento se mantiene en los estudios que pueden generar “evidencia adicional” sobre la “utilidad” de este medicamento en el manejo de la Covid-19.


Así lo precisó este lunes la agencia a través de una nota informativa publicada en su página web y en la que agregó que no hay “datos definitivos” sobre todas las combinaciones de tratamientos que incluyen hidroxicloroquina, el tratamiento de pacientes más leves no hospitalizados o su uso en profilaxis pre-exposición.


En España hay actualmente 20 ensayos clínicos autorizados en 107 centros hospitalarios que incluyen hidroxicloroquina en alguno de sus brazos de tratamiento. Nueve de ellos son de profilaxis pre-exposición, es decir, evalúan la eficacia del tratamiento para proteger a individuos sanos y prevenir que se infecten; cinco ensayos clínicos evalúan la eficacia del tratamiento de pacientes hospitalizados en diferentes estadios de gravedad de la enfermedad y los seis restantes analizan la eficacia de hidroxicloroquina en pacientes con enfermedad leve.


De estos últimos, dos también investigan la profilaxis después de que haya habido contacto con pacientes con Covid-19 (post-exposición), según apuntó la Aemps, que agregó que algunos de estos ensayos aún no han iniciado el reclutamiento y solo uno de los ensayos, que incluye profilaxis post-exposición, se encuentra finalizado.


En este contexto, en relación con los ensayos que no han iniciado el reclutamiento, la Aemps suspende el inicio y solicita a los promotores que presenten un análisis que justifique que la población que van a incluir en el ensayo difiere de la incluida en los ensayos Recovery y Solidarity.


“Si la población es similar, es de esperar que estos ensayos no aporten diferencias significativas a lo que ya sabemos sobre la eficacia de hidroxicloroquina, por lo que no deben iniciar el reclutamiento”, agregó la Aemps, que matizó que, si la población o el tratamiento difiere, pero ya hay otros estudios en marcha que han iniciado el reclutamiento, “la recomendación es sumarse a los estudios que ya están activos”.


Con respecto a ensayos que ya han iniciado el reclutamiento dirigido a pacientes hospitalizados moderados y graves y en profilaxis post-exposición, también se suspende el reclutamiento y se solicita a los promotores que presenten a la Aemps un análisis que justifique que la población que van a incluir en el ensayo difiere de la incluida en los ensayos de Reino Unido y la OMS y, en caso de no haber diferencias, el reclutamiento en los brazos de hidroxicloroquina debe suspenderse "definitivamente".


Por lo que se refiere a los estudios en profilaxis pre-exposición y pacientes leves, aconseja continuar los ensayos clínicos de modo que permitan generar evidencia adicional para “poder tomar decisiones basadas en datos”.


Además, advierte de que los pacientes que se encuentran en estos ensayos, por las propias características de los mismos, “se encuentran muy controlados”, por lo que estimó que esta decisión “no afecta a su integridad ni perjudica la calidad de sus cuidados de cara a superar la enfermedad”.


No obstante, subrayó que estos análisis preliminares no han detectado “ningún problema de seguridad” y que la recomendación de interrumpir el reclutamiento de los ensayos clínicos se debe a la “falta de beneficio clínico de la hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados y para su uso en profilaxis post-exposición”.


La Aemps recomienda, además, que el uso de la hidroxicloroquina se subscriba “únicamente al entorno de los ensayos clínicos que permitan generar conocimiento en aquellos pacientes donde la evidencia no es, por el momento, tan robusta”.


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