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La vacuna contra el Covid-19 de Johnson&Johnson se probará en España

Agencias
@DiarioSigloXXI
miércoles, 18 de noviembre de 2020, 09:11 h (CET)

MADRID, 18 (SERVIMEDIA)


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la Covid-19 de la compañía Johnson&Johnson, según informó este miércoles el Ministerio de Sanidad.


Se trata del primer ensayo fase III, con dos dosis, para una vacuna de Covid-19 de este tipo que se autoriza en España y se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.


Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de Covid-19 que se vayan produciendo.


En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.


Es un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna. Para ello, se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de nueve países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos).


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