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MADRID, 11 (EUROPA PRESS)
Novartis ha anunciado que la revista 'The New England Journal of Medicine' ha publicado los resultados positivos de los estudios 'ASCLEPIOS I y II' que evalúan la seguridad y eficacia de ofatumumab (OMB157) 20 mg administrado mensualmente mediante inyecciones subcutáneas frente a la teriflunomida 14 mg, comprimidos orales administrados una vez al día en adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR).
Ambos estudios cumplieron con sus objetivos primarios, en los que ofatumumab demostró una reducción significativa del número de brotes confirmados, evaluadas mediante la tasa anualizada de brotes (TAB). "Demuestran la eficacia y seguridad de ofatumumab y su potencial para convertirse en una opción de tratamiento de primera elección para los pacientes con EMR, ofreciendo flexibilidad en la administración para que puedan continuar con sus vidas", ha comentado el director del Programa Global de Neurociencias de Novartis, Krishnan Ramanathan.
Los ensayos 'ASCLEPIOS' demostraron que ofatumumab produjo una reducción significativa de la nueva inflamación, así como una reducción de los brotes y los eventos de progresión. Un análisis de subgrupos independiente demostró que casi 9 de cada 10 pacientes no experimentaron evidencia de actividad de la enfermedad en el segundo año de tratamiento.
En febrero de este año, Europa y Estados Unidos aceptaron la solicitud complementaria de licencia biológica (sBLA) y la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la compañía, respectivamente, para ofatumumab para el tratamiento de formas recurrentes de EM en adultos. De aprobarse, ofatumumab será la primera terapia dirigida a células B autoadministrable con el potencial de convertirse en un tratamiento de primera elección en pacientes con EMR.
Se espera la aprobación regulatoria de ofatumumab en EEUU en septiembre de 2020 y en Europa en el segundo trimestre de 2021. Novartis se ha comprometido a proporcionar el acceso a ofatumumab a pacientes de todo el mundo, y actualmente existen solicitudes de registro en marcha.
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