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MADRID, 13 (EUROPA PRESS)
Una combinación experimental de dosis fija de pertuzumab, registrado por Roche con el nombre de 'Perjeta', y trastuzumab, registrada con el nombre de 'Herceptin', administrada mediante inyección subcutánea (SC) en combinación con quimioterapia intravenosa (IV), ha demostrado niveles no inferiores de 'Perjeta' en sangre (farmacocinética) y una eficacia y seguridad comparables al de las perfusiones intravenosas estándar de 'Perjeta' más 'Herceptin' y quimioterapia en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo, según los nuevos datos del ensayo clínico fase III 'FeDeriCa', que van a serpresentados durante el San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), que se celebra estos días en Texas (Estados Unidos).
En la administración subcutánea de la combinación de dosis fija se invierten aproximadamente ocho minutos para la dosis de inicio y unos cinco minutos para las consecutivas dosis de mantenimiento. Estos tiempos se han comparado con los cerca de 150 minutos de la perfusión de una dosis de inicio de 'Perjeta' y 'Herceptin' utilizando las formulaciones intravenosas estándar, y con entre 60 y 150 minutos para las infusiones de mantenimiento posteriores de los dos medicamentos.
"Esta combinación subcutánea de dosis fijas tiene el potencial de proporcionar un método de administración más rápido y menos invasivo para las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que deben recibir tratamiento con 'Perjeta' y 'Herceptin'. Por primera vez, hemos logrado que dos anticuerpos dirigidos puedan administrarse en una sola inyección subcutánea y en cuestión de unos pocos minutos", ha dicho el director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
En concreto, la administración subcutánea (SC) de la combinación de dosis fija mostró niveles no inferiores de 'Perjeta' en la sangre durante un intervalo de dosificación dado ('Ctrough'), en comparación con la administración intravenosa (IV) de 'Perjeta'. También se alcanzó el objetivo secundario de 'Ctrough' no inferior de 'Herceptin', con concentraciones sanguíneas del fármaco no inferiores para los pacientes que recibieron la combinación de dosis fija por via subcutánea en comparación con la que recibieron 'Herceptin' por vía intravenosa.
Se eligió un objetivo de no inferioridad para el estudio y así garantizar que los pacientes recibían siempre las dosis suficientes de 'Perjeta' y 'Herceptin', en comparación con las dosis intravenosas establecidas en los mismos intervalos de tratamiento.
Además, las tasas de respuesta patológica completa (RPC), un objetivo secundario, fueron comparables entre los dos brazos de tratamiento, consiguiéndola de forma total un 59,7 por ciento entre los pacientes que recibieron la combinación de dosis fija y un 59,5 por ciento entre los tratados con 'Perjeta' y 'Herceptin' por vía intravenosa, una diferencia de 0,15 por ciento.
El perfil de seguridad de la combinación de dosis fija más quimioterapia fue comparable al de 'Perjeta' más 'Herceptin' y quimioterapia administrados por vía intravenosa y no se identificaron nuevos efectos secundarios ni diferencia significativa en términos de toxicidad cardíaca. Los efectos secundarios más frecuentes en ambos brazos fueron alopecia, náuseas, diarrea y anemia .
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