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PharmaMar solicitará en EEUU el registro de un nuevo fármaco contra el cáncer de pulmón microcítico

Agencias
@DiarioSigloXXI
lunes, 19 de agosto de 2019, 08:41 h (CET)
MADRID, 19 (EUROPA PRESS)
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aceptado la propuesta de PharmaMar de presentar, mediante un proceso de aprobación acelerada, una solicitud de registro de un nuevo fármaco para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea.

Según ha explicado este lunes la farmacéutica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), el procedimiento de aprobación de la FDA permite la presentación de un dossier de registro para su evaluación, basado en los resultados de los medicamentos en investigación en fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que además cubran una necesidad médica.

La solicitud de registro de este nuevo fármaco se basará en los datos del ensayo de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico, que reclutó 105 pacientes en 39 centros de más de nueve países de Europa Occidental y Estados Unidos.

PharmaMar ha destacado que el ensayo cumplió su objetivo primario de la Tasa de Respuesta Global (ORR). Los objetivos secundarios incluyeron la Duración de la Respuesta (DOR), la Supervivencia Libre de Progresión (PFS), la Supervivencia Global (OS) y la seguridad.

La farmacéutica prevé presentar la solicitud de registro de este nuevo fármaco durante el cuarto trimestre de este año.

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