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Etiquetas:   EMA   Enfermedades   Embarazo   -   Sección:   Salud

La EMA aprueba el uso potencial de un biológico durante el embarazo y la lactancia en mujeres con enfermedades reumáticas crónicas

Mantener estas enfermedades controladas en mujeres en edad fértil es esencial
Francisco Acedo
@Acedotor
martes, 16 de enero de 2018, 06:54 h (CET)
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado incluir en la ficha técnica de Cimzia® (certolizumab pegol) su uso potencial durante el embarazo y la lactancia de mujeres con enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas. Esta autorización se basa en los resultados de estudios clínicos rigurosos que han demostrado que la transferencia de este medicamento de la placenta de la madre al hijo durante el embarazo, así como durante la lactancia materna es mínima.

Con esta decisión de la EMA, Cimzia® se convierte en el primer tratamiento antiTNF a tener en cuenta para mujeres con artritis reumatoide, espondiloartritis axial y artritis psoriásica tanto durante su embarazo como en el período de lactancia materna.

Las enfermedades reumáticas crónicas* afectan principalmente a mujeres; la artritis reumatoide, por ejemplo, afecta tres veces más mujeres que hombres4, y suelen manifestarse en mujeres en edad fértil3. Un control adecuado de la enfermedad es esencial para garantizar el mejor estado de salud posible para el feto y la madre, ya que la alta actividad de la enfermedad durante el embarazo se asocia con un mayor riesgo de complicaciones en el embarazo7-8 9 10 11.

“Las mujeres en edad fértil con enfermedades reumáticas crónicas constituyen una población de pacientes que necesitan información, asesoramiento y opciones de tratamiento en las que confiar. Con frecuencia, las mujeres interrumpen su tratamiento anti-TNF durante el embarazo, momento en el que el control de la enfermedad es esencial para garantizar una mejor salud materna e infantil. Cimzia® es el único tratamiento anti-TNF disponible que clínicamente ha demostrado una transferencia placentaria mínima de la madre al hijo durante el embarazo”, según ha explicado el doctor Xavier Mariette, jefe de Reumatología del Hospital Bicetre y profesor de la Universidad de París Sud.

Las consecuencias de tener activa la enfermedad durante el embarazo podría tener implicaciones graves tanto para la madre como para el bebé, como un mayor riesgo de aborto espontáneo5, un mayor riesgo de parto prematuro, la necesidad de una cesárea o que el bebé sea pequeño para la edad gestacional6.

A pesar de la percepción de que la actividad de la enfermedad mejora espontáneamente durante el embarazo, aproximadamente un 50% de las mujeres con enfermedades reumáticas crónicas podrían necesitar un tratamiento eficaz, y se enfrentan con cuestiones difíciles sobre el impacto de tener activa su enfermedad en su bebé y la seguridad de diferentes tratamientos durante el embarazo12-13 14 15 16. De ahí la necesidad de disponer un tratamiento eficaz y bien tolerado compatible antes y durante el embarazo8. Por otro lado, están las mujeres que quieren optar por la lactancia materna, planteándole a los médicos que las tratan el conflicto entre los riesgos de los medicamentos que necesita la madre para el control de la enfermedad después del parto y la mejor salud nutricional del niño.

“El cambio de ficha técnica de Cimzia® es importante para muchas mujeres en Europa que necesitan opciones de tratamiento para controlar su enfermedad inflamatoria crónica sin comprometer sus planes de embarazo y lactancia”, ha subrayado Emmanuel Caeymaex, responsable de la Unidad de Inmunología y vicepresidente de Immunology Patient Value Unit en UCB. “Desde UCB trabajamos para aportar valor real para los pacientes conectando sus necesidades no cubiertas con la ciencia innovadora. La investigación que hemos llevado a cabo para respaldar este cambio de ficha técnica proporciona información esencial para los médicos y las mujeres a la hora de planificar el embarazo y el manejo adecuado de la enfermedad. Este cambio de ficha técnica subraya, de nuevo, nuestro compromiso para aportar valor al paciente y mejorar su experiencia general de tratamiento”.

La aprobación del cambio de ficha técnica de Cimzia® en la Unión Europea se basa en los datos de los estudios clínicos: CRIB y CRADLE, así como en datos propios de UCB sobre los efectos en el embarazo. Los estudios incluyeron mujeres con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y enfermedad de Crohn (en la Unión Europea, Cimzia® no está indicado para la enfermedad de Crohn).
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