Gilead ha anunciado este lunes resultados del ensayo Fase III 'SIMPLE' en pacientes hospitalizados con neumonía moderada por COVID-19. Este estudio abierto evalúa esquemas de tratamiento de 5 y 10 días con remdesivir (antiviral en investigación) más el estándar de tratamiento, versus únicamente el estándar de tratamiento.
Según la compañía, el estudio demuestra que los pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días con remdesivir tienen un 65 por ciento más de probabilidades de tener una mejoría clínica en el día 11 en comparación con los del grupo que recibió solo el estándar de tratamiento. Las probabilidades de mejoría en el estado clínico de los pacientes con el ciclo de tratamiento de 10 días de remdesivir versus el estándar de tratamiento también han sido favorables, mostrando una tendencia positiva, pero sin alcanzar la significación estadística.
Asimismo, no se han identificado nuevas señales relacionadas con la seguridad de remdesivir en ningún grupo de tratamiento. Gilead está trabajando en la revisión y envío en las próximas semanas de los datos completos del estudio para su publicación en una revista científica de reconocido prestigio.
Remdesivir está aprobado actualmente en Japón como tratamiento para pacientes infectados por SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Fuera de Japón, remdesivir es un medicamento en investigación no aprobado. La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó a remdesivir una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave; la autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes para nuevos medicamentos.
En este estudio, los pacientes hospitalizados con infección confirmada por SARS-CoV-2 y evidencia de neumonía que no presentaban niveles reducidos de oxígeno fueron aleatorizados para recibir remdesivir durante 5 o 10 días o el estándar de tratamiento. El objetivo principal del ensayo fue analizar el estado clínico de los pacientes en base a una escala ordinal de 7 puntos en el día 11, que abarca desde el alta hospitalaria, necesidades de asistencia de oxígeno, ventilación mecánica hasta el fallecimiento. El objetivo secundario fue analizar la tasa de eventos adversos acaecidos en los grupos de tratamiento con remdesivir en comparación con los acontecimientos adversos observados en el grupo de estándar de tratamiento.
En el día 11, una mayor proporción de pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días logró una mejoría en el estado clínico versus el grupo que recibió el estándar de tratamiento, logrando significación estadística para una mejora de 1 punto en la escala ordinal. Además, se observaron aumentos, aunque no estadísticamente significativos, en las categorías de la escala de empeoramiento clínico o de muerte en el grupo que solo recibió el estándar de tratamiento en comparación con los grupos que recibieron remdesivir.
"Ahora tenemos tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados que demuestran que remdesivir mejora los resultados clínicos medidos empleando distintos métodos. Los resultados de hoy muestran que cuando se trata la enfermedad en su presentación moderada, un ciclo de 5 días de remdesivir conduce a una mejoría clínica mayor que el estándar de tratamiento, agregando más evidencia del beneficio de remdesivir a los resultados de los estudios publicados previamente. El estudio controlado con placebo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas mostró que remdesivir permite una recuperación más rápida y que el tratamiento temprano mejora los resultados clínicos de los pacientes. Nuestro estudio SIMPLE en pacientes graves demuestra que cuando se trata a pacientes con enfermedad grave, 5 días de remdesivir conducen a mejoras clínicas similares a ciclos de 10 días", explica el director médico de la compañía, Merdad Parsey.
Remdesivir fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en más del 5 por ciento de los pacientes en ambos grupos de tratamiento fueron náuseas (5 días: 10% / 10 días: 9% / SOC: 3%), diarrea (5 días: 5% / 10 -día: 5% / Estándar de tratamiento: 7%) y dolor de cabeza (5 días: 5% / 10 días: 5% / SOC: 3%).
